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澳门西湾国际注册|2019年欧洲标准化及相关活动:医疗、健康与安全

 ( 2020-01-07 15:10:25   )

澳门西湾国际注册|2019年欧洲标准化及相关活动:医疗、健康与安全

澳门西湾国际注册,欧洲标准化委员会(cen)

欧洲电工标准化委员会(cenelec)

医疗、健康与安全

cen和cenelec制定的欧洲标准对各类医疗器械及隐形眼镜、消毒剂和道路救护车等相关产品提出质量、性能和安全要求,也将健康信息学涵盖在内。

cen和cenelec医疗健康标准咨询委员会(abhs)针对医疗行业可能出现的新标准趋势为cen和cenelec提供建议。2019年,该委员会的主要工作是指导相关技术委员会按照《医疗器械法规》(2017/745/eu)和《体外诊断医疗器械法规》(2017/746/eu)的要求向新领域推进工作,并促进标准化需求挖掘。

此外,头盔、救生绳或耐化学品鞋靴等个人防护用品的标准化工作由参与cen-cenelec个人防护装备行业组织的技术委员会负责。2019年,该行业组织的重要工作之一是使现有标准与新的《个人防护装备法规》(2016/425/eu)保持一致。这将确保欧盟官方期刊能够顺利引用这些标准,让使用这些标准的生产商因符合新《个人防护装备法规》(2016/425/eu)的基本要求而受益。

cen职业健康安全战略咨询委员会(sab oh&s)负责协调与各类工作场所危害和噪音、震动、人类工效学和接触有害物质等健康问题有关的欧洲标准化活动。2019年,sab oh&s将尽早让专家参与信息系统开发,集中精力更好地明确防范职业风险、保护健康和安全以及消除风险和事故因素等方面的标准化项目。

《2019年欧盟工作计划》

相关内容

9. 欧盟《个人防护装备法规》(eu)2016/425

15.采取措施鼓励改善工作人员作业时安全和健康(89/391/eec指令)

更多信息详见:

https://www.cencenelec.eu/standards/sectors/healthcare/pages/default.aspx

https://www.cencenelec.eu/standards/sectors/healthsafety/pages/default.aspx

2019年将要制定的

标准及相关活动

体育行业兴奋剂预防

2019年,cen健康信息学技术委员会(cen/tc 251)有望发布一项欧洲标准《不定期跨国就医患者信息库》(en 17269)和一项技术规范(ts 17288),为欧洲范围内标准的实施提供指导。

为满足2019年的具体需求,cen/tc 251将修订en 1064《健康信息学——标准通信协议——计算机辅助心电图》,并以合伙伙伴身份参与《欧洲地平线2020》的两个创新项目:Ⅱ型延龄草和电子健康行动(ehdsi)相关活动。

此外,cen/tc 251将与其国际对口机构iso/tc 215(健康信息学)共同完成en-iso 13606《健康信息学——电子健康记录通信》(第5部分)和en iso 13120《健康信息学——医疗健康分类体系内容的句法表征——分类置标语言(claml)》。这两个委员会还将继续进行en iso 12967《健康信息学——服务体系结构》(第3部分)和en iso 17889《健康信息学——电子健康档案审核跟踪》的修订工作。

医用电气设备

2019年,clc医用电气设备技术委员会(clc/tc 62)将与iec医用电气设备技术委员会(iec/tc 62)和iso医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(iso/tc 210)开展合作。这些委员会将针对医疗器械和/或医疗设备生命周期方面的标准化活动需求联合开展调研。其结果将解决用于回收、翻新和再制造等“绿色”循环经济领域的医疗器械问题。

非活性医疗器械

cen非活性医疗器械技术委员会(cen/tc 205)将完成一项明确抗菌伤口敷料抗菌活性要求和检测方法的标准。此外,cen/tc 205将重点关注以下几个标准的修订工作,包括肠饲喂导管和肠内给药装置标准(由cen主导制定的en iso 20695)。“主要伤口敷料检测方法”(en 13726)重大修订工作预计将要开启。

质量管理

2019年,cen-clc医疗器械质量管理和通用要求联合技术委员会(cen-clc jtc 3)预计将与iso/tc 210合作完成一个技术报告,为制造商提供上市后创建监督系统的相关信息。同时该委员会将继续修订en 14971《医疗器械——医疗器械风险管理的应用》。

体外诊断医疗器械

cen体外诊断医疗器械技术委员会(cen/tc 140)将继续制定与分子体外诊断检查相关的4个技术规范,特别是静脉全血中唾液和循环肿瘤细胞预检流程规范。

残疾人辅助产品

cen残疾人辅助产品技术委员会(cen/tc 293)计划在2019年完成几项重要标准的制定工作。具体来说,该委员会计划与iso辅助产品技术委员会(iso/tc 173)开展合作,完成尿液和/或粪便吸收性失禁辅助装置术语和分类标准(en iso 22748)以及使用成人人体模型测定尿液吸收辅助装置渗漏前吸水性检测方法标准(eniso 19331)。

2019年,cen/tc 193预计开展手动轮椅(en 12183)和电动轮椅、踏板车及充电器(en 12184)要求和检测方法标准的修订工作。

职业服装、特殊工作服和配件

防护服:cen手部和臂部保护防护服和救生衣技术委员会(cen/tc 162)涉及的产品范围广泛。该委员会将在2019年重点关注标准与新《防护装备法规》(ppe-2016/425/eu)的一致性,同时cen/tc 162将进一步开展en 17092《摩托车骑手防护服》系列标准制定工作。

足部和腿部保护装置:cen足部和腿部保护装置技术委员会(cen/tc 16)将继续对几个标准进行重大修订,改进检测方法,根据实际需求调整相关要求。涉及的主要议题之一是非金属抗穿孔刀片(例如,en iso 22568-3《足部和腿部保护装置——鞋类部件评估要求和检测方法》的修订工作预计将于2019年完成)。该部件的检测方法将提高用户的安全。此外,对防滑标准(en iso 13287)和耐化学性标准(en iso 13832系列标准)的进一步改进也应在2019年完成。

防热和防火服装:2019年,cen-cenelec个人防护装备行业组织将进一步按照针对集成智能纺织品及非纺织品元素的防热和防火服装的m/553的标准化需求协调相关工作。

机械振动和冲击:2019年,cen机械振动和冲击技术委员会(cen/tc 231)将继续与国际同行(iso/tc 108和iso/tc 118(风动工具和机械的振动发射))合作制定欧洲标准,包括制定一系列车辆座椅振动评估的实验室检测的欧洲标准,以及改进一系列手持便携式电动工具振动发射评估的检测方法的欧洲标准。

cen/tc 231正在编写人体振动数据库指导性技术报告,旨在提供数据库测量和维护的通用结构和条件。

人类工效学

cen人类工效学技术委员会(cen/tc 122)应于2019年开始修订en 614《机械安全——人类工效学设计原则》系列标准。该系列标准提出的人类工效学原则适用于所有人类能力和特征范围,以确保安全、健康和福祉以及整体系统性能。此外,通过与iso人类工效学技术委员会(iso/tc 159)开展密切合作,cen/tc 122预计将于2019年发布许多标准。部分标准如下:

●en iso 27501《以人为本的组织——管理人员指南》为各类组织活动相关管理人员提供要求和建议;

●en iso 20685-1《人类工效学——国际互换人体测量数据库的三维扫描方法学——第1部分:从三维人体扫描中提取的身体尺寸评估协议》;

●en iso 10551《自然环境的人类工效学——使用主观评判尺度评定自然环境》。

cen, reproduced with permission(cen允许我司进行翻译转载)

cenelec, reproduced with permission(cenelec允许我司进行翻译转载)

-thanks for reading-

编译|《中国标准化》杂志社

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